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[규제과학·인허가(RA) > 기초]
제1회 해외인허가 FDA의약품 IND 과정의 이해(기초2)
구분
대면교육
카테고리
규제과학·인허가(RA) > 기초
과정명
해외인허가 과정
신청기간
2022.09.23 (10:00) ~ 2022.10.16 (24:00)
교육기간
2022.10.20 ~ 2022.10.30
학습일수/시간
2 일 / 12
시간
교육장소
국가임상시험지원재단 교육장
수강료
90,000원
교육정원
70명
소개
목차
교육일정
학습개요
-교육 목표: FDA 의약품 IND 과정에 필요한 지식 습득
-교육 장소: 현장 집체교육으로 진행됩니다. (서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 6층 교육장/ 공덕역 3번출구)
-교육 대상 : 미국 진출 계획중인 제약사, 바이오텍 등 임상시험 관련 기관 내 실무 담당자(1년 미만)
※ 본 과정은 임상시험 종사자교육으로 인정되지 않습니다.
※ 해외인허가 분야 실무 경력 1년 미만 대상의 기초지식 강의입니다.
※ 제 1회, 2회 해외인허가: FDA 의약품 IND 과정의 이해(기초) 강의를 수강하신 분들께서는
10월 20일 예정인 'FDA의약품 IND의 이해' 교과목이 같은 과정임을 유의하시기 바랍니다.
커리큘럼
※ 10/20(목) 14:00~16:00 과정은 영어, 녹화강의(온라인)로 진행됩니다.(통역 제공되지 않음)
※ 상기 커리큘럼은 변경될 수 있습니다.
교육변경사항
해외 연자 과정 온라인 강의 별도 수강(10/20(목) 9:00 ~10/27(목) 23:50 까지)
* 해당 강의 - IND Amendment and maintenance 절차의 이해
- Pre-IND consultation and Interaction with FDA
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 40.00% | 10.00% | 50.00% | - | - | - |
| 과락기준 | 80% | 80% | 60점 | - | - | - |
