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[통합(IN) > 통합]
[DIA] EMA-Centralized vs. Decentralized Licensing Procedures_공통보수
베스트웨스턴프리미어 서울가든호텔
소개
목차
교육일정
과정정보
이 강의는 유럽 규제 체계를 객관적으로 설명함으로써 성공적인 규제 전략을 수립하는 데 필요한 방법을 제공하고 유럽의 통합 허가절차나 국가별 허가절차; 상호 인정 절차; 국가별 절차; 그리고 희귀의약품, 소아용 약물, 첨단치료제, 복합 의약품에 대한 특이 절차를 포함해 유럽 시장에서 허가를 얻기 위한 다양한 경로에 관한 정보를 얻게 되실 것입니다.
또한 유럽연합위원회(European Commission), 구성 국가, 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA), 국가주무당국(National Competent Authorities, NCA), 의약품청장(Heads of Medicines Agencies, HMA)의 서로 다른 업무를 포함해 유럽 규제 환경의 독특한 구조를 소개 드릴 것입니다.
이 강의에서 다룰 다른 핵심 주제는 다음과 같습니다.
● 2012년 7월에 시행되었을 때 허가 절차에 큰 변화를 유발했던 유럽 약물감시 법률
● 과학적 조언을 유럽연합 수준에서 또는 국가주무당국(National Competent Authorities, NCA)을 통해 얻는 절차
● 서류의 구성 : 전자적으로 업로드될 때, 서면 기반일 때, 또는 기타 다른 매체를 통해 제출할 때의 형식, 내용, 필요한 부속 서류.
커리큘럼
교육대상
* 유럽 의약품 허가 절차 및 사례에 대해 관심이 있는 관·산·학·연 담당자, 국내외 제약사, 바이오벤처, CRO등의 허가,
임상개발 임직원 등
* 강의는 영어로만 진행되나 동시통역이 제공됩니다.
* 식약처 임상시험 등 교육실시기관 지정에 따라 상기교육은 직능공통의 보수교육과정에 준하며 2016년의 경우 보수교육대상자는 시험책임자, 시험자(의사, 치과의사, 한의사), IRB위원, 관리약사직능입니다..
식약처.
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 100.00% | - | - | - | - | - |
| 과락기준 | 80% | - | - | - | - | - |
