교육신청
- 전체
- 공통(GN)
- 임상연구자(PI, Sub-I)
- 심사위원회 위원(IRB)(의사, 의사 외)
- GCP
- 관리약사(CRP)
- 임상시험 코디네이터(CRC)
- 임상시험 모니터요원(CRA)
- 실시기관 품질보증 담당자(QA)
- 통합(IN)
- 임상시험 데이터관리(DM)
- 프로젝트 매니지먼트(PM)
- 임상시험통계(STAT)
- 메디컬라이터(MW)
- 약물감시(PV)
- 규제과학·인허가(RA)
- 기업주도
- 수요자맞춤(기업,대학)
- KIC
[임상시험 모니터요원(CRA) > 심화]
[컨소시엄] 제1회 임상시험모니터요원 초급(심화)과정
임상시험종사자 직능(식약처 기준)
모니터요원(CRA)심화
국가임상시험지원재단 교육장
소개
목차
교육일정
과정정보
커리큘럼
일자 | 시간 | 교과목 | 강사명 | 강사 소속 |
5월 10일 (화) | 09:00~11:50 | 임상시험 전체 흐름 | 김소현 | 아스트라제네카 |
10:00~12:50 | 임상시험 준비과정에서의 CRA의 역할[이론/실습] | |||
13:00~13:50 | 중식 |
|
| |
14:00~18:00 | 근거문서에 대한 이해(Monitoring 업무시)[이론/실습] | 임창선 | 아스트라제네카 | |
5월 11일(수) | 09:00~11:50 | 임상시험대상자 동의서의 개발 및 취득절차 [이론/실습] | 사공진 | 아스트라제네카 |
11:50~12:50 | 중식 |
|
| |
13:00~15:50 | 임상시험 관련 문서의 이해 [이론/실습] | 노영수 | 한미약품 | |
16:00~18:00 | 점검 및 실태조사 [이론/실습]
| 전정 | 노보텍 | |
5월 17일(화) | 09:00~11:50 | 임상시험 진행과정에서의 CRA의 역할 [이론/실습] | 백운선 | 퀸타일즈 |
12:00~12:50 | 중식 |
|
| |
13:00~13:50 | 1차 TEST |
|
| |
14:00~18:00 | Safety Monitoring [이론/실습] | 김성은 | LSK | |
5월 18일 (수) | 09:00~10:50 | 임상시험 종료 절차 [이론/실습] | 박현주 | 파락셀 |
11:00~12:00 | 2차 TEST |
|
| |
12:00~12:50 | 중식 |
|
| |
13:00~15:30 | 의사소통기술 | 배이화 | BMS | |
15:30~18:00 | 임상시험관련규정(GCP) | 조혜영 | 차의과학대학교 |
교육대상
식약처 기준 CRA초급(심화) 교육대상자
* 임상시험모니터요원(CRA)로서 임상시험 실시경험이 있는 종사자로서 경력 1년 미만인 자
수료/과락 기준
| 평가기준 | 집합 출석율 | 온라인 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 기타 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 배점비율 | 50.00% | - | 50.00% | - | - | - |
| 과락기준 | 80% | - | 60점 | - | - | - |
