안녕하십니까.
ai 의료기기 회사에서 식약처 허가를 위한 확증임상시험을 진행하려고 합니다.
현재 저희 회사와 병원 모두에 소속 중이신 분께서 PI교수님 혹은 Sub 교수님으로 진행을 하려고 합니다.
후향적, 비중재, 동의면제로 data분석으로만 이루어지는 확증임상의 경우임(adverse event 수집하지 않음)에도
?PI교수님 혹은 Sub 교수님으로 진행하기 어려운 법적, 윤리적 근거가 있을지 문의드립니다.
제가 확인한 바로 [별포 3]의료기기 임상시험 관리기준 제 24조나 GCP 상에서는 시험책임자와 의뢰자의 이해상충 관련된 규제가 없는 것으로 확인되며, ?'회사와 시험책임자 간의 이해상충 관계가 있는지 여부'는 IRB나 회사의 임상시험 책임자 선정 시 고려되는 것으로 보여 IRB에만 확인하면 될지 여쭙니다.
소식공간 