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임상시험 종사자 교육시간의 월할계산 관련 문의드립니다.

교육

비회원

2022.03.17

278

안녕하세요.
임상시험 종사자 교육시간의 월할계산 관련 문의드립니다.


임상시험등 중사자 교육 관련 질의 응답집(2018.04)의 Q11. 에 따르면
전년도에 우선교육시간은 이수하였으나 신규자 교육과정(코디네이터 등의 경우 40시간 이상)에서 정하는 모든 시간을 이수하지 못한 신규자의 경우, 당해 연도 업무 시작 전에 우선교육시간을 재이수할 필요는 없으나 신규 교육대상자로 분류하여 신규자 교육과정을 이수하도록 하는 것이 바람직 할 것으로 판단된다고 합니다.

위 경우, 업무시작을 위해 우선교육시간 20시간을 재이수할 필요 없이 신규자 교육 총 40시간만을 이수하면 되는 것으로 보입니다.

또한,
의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정의 [별표 1]에 따르면
신규채용 또는 휴직, 복직 등의 사유로 근무일이 12개월 미만인 경우 월할계산한 시간을 이수하되,
이 중 신규자 교육 중 우선교육시간은 월할계산에서 제외됩니다.


*** 그럼, 전년도에 우선교육시간20시간만을 이수하고 올해 신규입사한 신규입사자의 경우에는 월할계산이 어떻게 적용되는 것인지 문의드립니다.

우선교육시간을 이수하지 않은 신규입사자는 우선교육시간을 제외하고 월할계산한 시간을 이수하게 되는데(ex. 5월 입사자 = 우선교육시간 20시간 + 우선교육시간을 제외한 월한계산시간 14시간 총 34시간)
전년도에 우선교육시간을 이수하고 올해 입사한 신규입사자도 동일하게 적용하면 될지,
아니면 우선교육시간을 제외하지않고 월할계산한 시간을 이수(ex. 5월 입사자= 총 40시간 월할계산한 시간 총 27시간)하는 것으로 적용하는 것이 적절할지 문의드립니다.


회신 부탁드립니다.

감사합니다.

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답변완료

담당자 *

교육운영022

답변일 *

2022.03.17

답변내용 *

안녕하세요 기재해주신 대로 식약처에서는 고시 하고 있으나, 월할 계산법 및 교육 대상자 분류 등은 교육 실시기관에서 정할 수 없음에 따라 구체적인 교육 이수시간에 대한 답변이 어렵습니다. 월할 계산법 및 교육 대상자 분류와 관련된 사항은 임상시험 실시기관 또는 의뢰자측 교육담당자와 상의하시기 바랍니다. (기관 별 교육 SOP에 따라 교육 이수 시간이 달라질 수 있음) 감사합니다.

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